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一项医疗器械辐照标准发布

由威高医用制品公司主持制定的医药行业标准YY/T1613-2018《医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求》于近日发布。

该标准于2016年立项,由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)管理。标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求,对建立并满足GB 18280.1中γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。医用制品公司积极参与医疗器械行业标准的起草工作,旨在通过对医疗器械灭菌过程标准的制定,实现对医疗器械生产全过程的管控,保证产品质量。

威高建设了医疗器械辐照灭菌生产线,辐照灭菌车间自成立之初即以高标准严要求,为内部产品提供规范、优质的灭菌服务。有感于国内辐照行业竞争激烈,少数辐照灭菌站盲目追求效益而牺牲产品质量的情况时有发生,威高辐照灭菌中心结合对辐照相关国际标准、国家标准的理解,围绕医疗器械辐照灭菌的各项关键过程参数,制定详细的测量、分析、鉴定方法,并对过程有效性的控制提出了要求。标准附件中给出了“剂量日常监测的不确定度”和“源等效排布”的具体示例,为辐照企业和医疗器械生产企业的技术人员提供了有力帮助。