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食药总局器审中心实训班在威高举办

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  11月2日至13日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心首期无源医疗器械实训班在威高开班。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心副主任卢忠一行15人在威高进行了为期两周的实训。集团副董事长张华威,医用制品集团总监赵恒坤、注册管理部经理张广以及各产业集团、子公司研发、技术、质量等部门的讲师参加了开班仪式。

  卢忠副主任在开班仪式上发表讲话,指出本次实训的目的是要求评审老师通过听课、现场观摩、动手操作等方面深入了解产品研发、原材料采购控制、生产过程控制、质量控制等全过程,从而把握审评工作的重点、难点,提高审评工作能力和水平。

  张华威副董事长向参加实训的老师介绍了威高集团的发展历程、企业规模、技术研发、质量控制、行业地位以及未来发展目标等相关情况。

   实训共分为两个阶段。第一阶段为无源医疗器械产品从产品设计开发、原材料检验、工艺用水、生产过程控制、有效期及包装验证、灭菌工艺及验证、生产质量管理体系等共性问题的学习研究阶段。在第二阶段中,审评二处将着重关注植入器械的研发、生产质量控制、实地调研等内容;审评四处重点学习非植入医疗器械的研发、生产实地调研等内容。

  11月13日下午,本期实训班在威海卫大厦B座举办了结业仪式。